Działania niepożądane

1. Cel procedury

Celem procedury jest zapewnienie skutecznego monitorowania, dokumentowania, oceny i zgłaszania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktów kosmetycznych wprowadzanych do obrotu przez Spółkę jako Osobę Odpowiedzialną zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009.

2. Zakres stosowania

Procedura obejmuje wszystkie produkty kosmetyczne, za które Spółka pełni funkcję Osoby Odpowiedzialnej.

3. Definicje

Działanie niepożądane (UE) – niekorzystna reakcja dla zdrowia człowieka wynikająca z normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego.

Poważne działanie niepożądane (SUE) – działanie niepożądane skutkujące czasową lub trwałą niezdolnością do pracy, niepełnosprawnością, hospitalizacją, wadą wrodzoną, bezpośrednim zagrożeniem życia lub zgonem.

4. Źródła zgłoszeń

Zgłoszenia mogą pochodzić od:

* konsumentów,
* aptek,
* sklepów internetowych,
* dystrybutorów,
* personelu medycznego,
* organów nadzoru.

5. Przyjmowanie zgłoszeń

Zgłoszenia przyjmowane są:

* telefonicznie,
* pocztą elektroniczną,
* pisemnie,
* za pośrednictwem formularza kontaktowego.

Każde zgłoszenie otrzymuje indywidualny numer i zostaje wpisane do Rejestru Działań Niepożądanych.

6. Analiza zgłoszenia

Osoba odpowiedzialna analizuje:

* nazwę produktu,
* numer partii,
* sposób użycia,
* opis objawów,
* czas wystąpienia objawów,
* historię stosowania produktu.

W razie potrzeby pozyskiwane są dodatkowe informacje od zgłaszającego.

7. Działania korygujące

Po analizie możliwe jest:

* zakończenie sprawy bez dalszych działań,
* aktualizacja dokumentacji produktu,
* kontakt z producentem kontraktowym,
* przeprowadzenie dodatkowej oceny bezpieczeństwa,
* wycofanie partii produktu,
* zgłoszenie do właściwego organu.

8. Poważne działania niepożądane

Każde podejrzenie poważnego działania niepożądanego jest niezwłocznie analizowane i zgłaszane właściwemu organowi Państwowej Inspekcji Sanitarnej zgodnie z obowiązującymi przepisami.

9. Archiwizacja

Dokumentacja dotycząca zgłoszeń przechowywana jest przez okres co najmniej 10 lat od daty wprowadzenia ostatniej partii produktu do obrotu.

10. Postanowienia końcowe

Jeżeli nie wystąpiły żadne zgłoszenia działań niepożądanych, fakt ten odnotowuje się w Rejestrze Działań Niepożądanych.

Data wdrożenia: ______

Osoba odpowiedzialna za realizację procedury:

⸻

Imię i nazwisko

⸻

Podpis